PharmaCounselors® International

Comprendemos la ciencia. Dominamos la regulación.

Asesoría Regulatoria y Jurídico-Sanitaria para la Industria de la Salud en LATAM

“Su aliado confiable en cumplimiento normativo, permisos y acceso al mercado, desde un solo punto de contacto: Houston, Texas.”

2️⃣ NOSOTROS

Quiénes Somos

Pharmacounselors® nace para simplificar el mundo regulatorio y jurídico-sanitario.

Nuestro equipo integra abogados, químicos, farmacéuticos y especialistas regulatorios con amplia experiencia ante COFEPRIS y autoridades sanitarias de América Latina.

Actuamos como aliados estratégicos de las empresas que buscan certeza, transparencia y eficiencia en sus procesos regulatorios.

Nuestro compromiso es brindar seguridad jurídica y técnica, desde la planeación del expediente hasta la obtención del registro.

Misión:

Brindar asesoría regulatoria y jurídica profesional, ética y precisa que proteja los productos de salud de nuestros clientes y agilice su acceso al mercado LATAM.

Visión:

Ser reconocidos como la consultoría líder en asuntos regulatorios y jurídicos sanitarios, conectando Houston con América Latina bajo los más altos estándares de cumplimiento.

Valores:

• Integridad: Actuamos con honestidad y confidencialidad.
• Precisión: Elaboramos cada expediente con rigor técnico y legal.
• Confianza: Construimos relaciones duraderas basadas en resultados.
• Compromiso: Acompañamos a nuestros clientes durante todo el ciclo regulatorio.

Frase institucional:

La certeza regulatoria inicia con un consejo confiable.

3️⃣ SERVICIOS

Servicios Regulatorios y Jurídico-Sanitarios Integrales

“Precisión, experiencia y eficiencia en cada etapa del proceso regulatorio.”

Asesoría en Asuntos Regulatorios

Diseñamos estrategias para la obtención y mantenimiento de registros de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos.

Incluye:

• Elaboración y revisión de expedientes técnicos
• Presentación ante COFEPRIS y agencias LATAM
• Renovaciones y variaciones
• Estrategia regulatoria y reportes de inteligencia

Licencias Sanitarias y Permisos de Operación

Gestionamos de forma integral las autorizaciones sanitarias necesarias para plantas, almacenes, importadores y distribuidores.

Incluye:

• Licencias sanitarias de funcionamiento
• Avisos de operación
• Permisos de importación y comercialización
• Validaciones ante COFEPRIS
• Amazon Product Compliance & Regulatory Advisory – Mexico

Asesoría Legal en Derecho Sanitario y Regulatorio

Nuestro equipo jurídico brinda representación y defensa ante autoridades sanitarias y administrativas.

Incluye:

• Representación ante COFEPRIS, SAGARPA, y otras entidades
• Recursos administrativos y defensa legal
• Opiniones jurídicas y revisiones de cumplimiento
• Publicidad y etiquetado conforme a normativa vigente

Dispositivos Médicos y Tecnologías de Salud

Acompañamos el registro completo de dispositivos médicos, equipos y tecnologías sanitarias.

Incluye:

• Clasificación por riesgo
• Elaboración de documentación técnica
• Permisos de importación
• Vigilancia y reportes post-comercialización

Suplementos Alimenticios y Cosméticos

Apoyamos el registro y cumplimiento normativo de productos nutracéuticos y cosméticos.

Incluye:

• Revisión de fórmulas e ingredientes
• Etiquetado y claims
• Avisos y licencias de producto
• Actualización regulatoria continua

Ensayos Clínicos y Protocolos de Investigación

Asesoría completa para la presentación de protocolos, sitios de investigación y cumplimiento ético.

Incluye:

• Presentación de protocolos
• Coordinación con comités de ética
• Cumplimiento normativo y documental

Representación Regulatoria LATAM

Desde Houston coordinamos estrategias regulatorias para toda la región latinoamericana.

Incluye:

• Armonización de expedientes multicountry
• Coordinación con agentes locales
• Reportes y seguimiento centralizado

4️⃣ INDUSTRIAS QUE ATENDEMOS

Sectores que Asesoramos

Pharmacounselors ofrece asesoría especializada a:

• Fabricantes y distribuidores farmacéuticos
• Productores de dispositivos médicos y diagnósticos
• Empresas cosméticas y de cuidado personal
• Fabricantes de suplementos y nutracéuticos
• CROs y organizaciones de investigación clínica
• Importadores, distribuidores y maquiladores

Comprendemos la ciencia. Dominamos la regulación.